医药网2月28日讯 2019年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品105个。其中，境内第三类医疗器械产品69个，进口第三类医疗器械产品15个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2019年1月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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多孔钽骨填充材料
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重庆润泽医药有限公司
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国械注准20193130001
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2
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软性亲水接触镜
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江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20193160002
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3
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直型金属接骨板（非锁定）
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20193130003
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4
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Y型连接器套件
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20193030004
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5
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导引导丝
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20193030005
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6
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一次性使用导引导丝
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20193030006
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7
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一次性使用三联三通
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荆州市益海科技有限公司
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国械注准20193140007
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8
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一次性使用三通旋塞
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荆州市益海科技有限公司
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国械注准20193140008
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9
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一次性使用输液用肝素帽
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荆州市益海科技有限公司
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国械注准20193140009
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10
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人工髋关节 烧结股骨柄假体
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常州鼎健医疗器械有限公司
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国械注准20193130010
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11
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髋关节假体 生物型髋臼假体
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20193130011
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12
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膝关节假体
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苏州微创关节医疗科技有限公司
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国械注准20193130012
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13
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导引导丝
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20193030013
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14
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髋关节假体 生物型股骨柄
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20193130014
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15
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人工髋关节 钛烧结羟基磷灰石喷涂髋臼杯
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常州鼎健医疗器械有限公司
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国械注准20193130015
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16
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密闭式防针刺伤型静脉留置针
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广东爱迪医疗科技有限公司
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国械注准20193140016
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17
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藻酸盐敷料
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20193140017
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18
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一次性使用精密过滤输液器
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20193140018
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19
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空心螺钉
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常州大章医疗器械有限公司
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国械注准20193130019
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20
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水胶体敷料
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20193140020
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21
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一次性使用精密过滤避光输液器 带针
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江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20193140021
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22
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血液净化装置的体外循环血路
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威海威高血液净化制品有限公司
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国械注准20193100022
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23
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金属缆索系统
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常州大章医疗器械有限公司
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国械注准20193130023
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24
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交锁髓内钉系统
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常州大章医疗器械有限公司
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国械注准20193130024
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25
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一次性使用避光输液器 带针
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江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20193140025
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26
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固定带袢钛板
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杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
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国械注准20193130026
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27
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肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400027
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28
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呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400028
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29
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肠道病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400029
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30
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人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400030
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31
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400031
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32
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20193400032
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33
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甲型/乙型流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
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苏州天隆生物科技有限公司
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国械注准20193400033
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34
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柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20193400034
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35
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白细胞分化抗原CD8测定试剂盒（酶联免疫法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20193400035
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36
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白细胞分化抗原CD4测定试剂盒（酶联免疫法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20193400036
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37
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电子上消化道内窥镜
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20193060037
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38
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除颤监护仪
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上海光电医用电子仪器有限公司
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国械注准20193080038
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39
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高频手术系统
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上海沪通电子有限公司
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国械注准20193010039
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40
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一次性使用三腔括约肌切开刀
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浙江创想医学科技有限公司
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国械注准20193010040
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41
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正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统
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江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
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国械注准20193060041
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42
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乳腺X射线图像计算机辅助检测软件
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沈阳东软医疗系统有限公司
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国械注准20193210042
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43
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电子下消化道内窥镜
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20193060043
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44
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超声骨动力系统附件
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江苏水木天蓬科技有限公司
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国械注准20193010044
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45
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电子上消化道内窥镜
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20193060045
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46
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电子下消化道内窥镜
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深圳开立生物医疗科技股份有限公司
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国械注准20193060046
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47
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吗啡检测试剂盒（胶体金法）
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厦门中生朗捷生物技术有限公司
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国械注准20193400047
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48
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甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
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厦门中生朗捷生物技术有限公司
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国械注准20193400048
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49
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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）
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上海透景生命科技股份有限公司
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国械注准20193400049
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50
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解剖型金属接骨板（非锁定）
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20193130050
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51
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人工髋关节假体-陶瓷球头和内衬
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北京威高亚华人工关节开发有限公司
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国械注准20193130051
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52
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颈椎前路钢板系统
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创生医疗器械（中国）有限公司
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国械注准20193130052
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53
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锁定型金属接骨板系统
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贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
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国械注准20193130053
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54
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人工髋关节 球头
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常州鼎健医疗器械有限公司
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国械注准20193130054
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55
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一次性使用造影导管
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河南强森微创医疗器械有限公司
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国械注准20193030055
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56
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股骨柄
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北京威高亚华人工关节开发有限公司
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国械注准20193130056
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57
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髋关节假体-生物型股骨柄
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20193130057
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58
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金属髓内针
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天津京都贝思达生物技术有限公司
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国械注准20193130058
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59
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髋关节假体-股骨头
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20193130059
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60
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一次性使用无菌注射器 带针
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长东医疗器械集团有限公司
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国械注准20193140060
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61
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PEEK椎间融合器
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20193130061
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62
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
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国械注准20193140062
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63
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胸腰椎后路钉棒系统
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贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
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国械注准20193130063
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64
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胰岛素注射笔针头
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20193140064
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65
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髋关节假体-髋臼假体
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20193130065
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66
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髋臼螺钉
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苏州微创关节医疗科技有限公司
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国械注准20193130066
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67
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异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）质控品
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北京现代高达生物技术有限责任公司
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国械注准20193400067
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68
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人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）
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江苏为真生物医药技术股份有限公司
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国械注准20193400068
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69
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CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）
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重庆京因生物科技有限责任公司
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国械注准20193400069
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进口第三类医疗器械
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1
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远端通路导管
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MicroVention,Inc.
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国械注进20193030007
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2
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风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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国械注进20193400008
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3
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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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DiaSorin S.p.A.
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国械注进20193400009
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4
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磁定位微电极消融导管
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20193010021
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5
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蒸发器
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Datex-Ohmeda, Inc.
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国械注进20193080022
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6
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高频手术系统
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Erbe Elektromedizin GmbH
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国械注进20193010023
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7
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X射线血管造影图像处理软件
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Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20193210024
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8
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超声图像诊断仪
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SUPERSONIC IMAGINE
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国械注进20193060025
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9
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眼科超声乳化治疗仪
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Abbott Medical Optics Inc.
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国械注进20193160026
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10
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眶底板
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Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
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国械注进20193130030
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11
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足踝钉板系统
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Wright Medical Technology, Inc.
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国械注进20193130031
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12
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医用血管造影X射线机
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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国械注进20193060032
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13
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彩色超声诊断系统
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Analogic Corporation
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国械注进20193060033
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14
|
彩色超声诊断设备
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株式会社日立製作所
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国械注进20193060034
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15
|
彩色超声诊断设备
|
株式会社日立製作所
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国械注进20193060035
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进口第二类医疗器械
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1
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全自动化学发光免疫分析仪
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Abbott GmbH & Co. KG
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国械注进20192220001
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2
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免疫层析分析仪
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積水メディカル株式会社
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国械注进20192220002
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|
3
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中央监护软件
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Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
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国械注进20192210003
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4
|
干式生化分析仪
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Polymer Technology Systems, Inc.
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国械注进20192220004
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5
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电子影像处理机
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HOYA株式会社
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国械注进20192060005
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6
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蒸汽甲醛灭菌器
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Getinge Sterilization AB
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国械注进20192110006
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7
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C反应蛋白校准品
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Randox Laboratories Ltd.
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国械注进20192400010
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8
|
校准血清
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Randox Laboratories Ltd.
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国械注进20192400011
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|
9
|
超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20192060012
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|
10
|
数字化摄影X射线机
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GE MEDICAL SYSTEMS, LLC
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国械注进20192060013
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11
|
彩色超声诊断仪
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Philips Ultrasound, Inc.
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国械注进20192060014
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12
|
手术显微镜
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Leica Microsystems (Schweiz) AG
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国械注进20192060015
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13
|
超声诊断系统
|
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20192060016
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14
|
糖化血红蛋白质控品
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Canterbury Scientific Ltd.
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国械注进20192400017
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15
|
血液分析仪用校准品
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Beckman Coulter Ireland Inc.
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国械注进20192400018
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16
|
葡萄糖质控液
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Roche Diabetes Care GmbH
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国械注进20192400019
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17
|
葡萄糖质控液
|
Roche Diabetes Care GmbH
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国械注进20192400020
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18
|
种植手术用牙钻
|
OSSTEM IMPLANT Co.,Ltd.
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国械注进20192170027
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19
|
外科用灭菌磨头
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In2Bones SAS
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国械注进20192040028
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20
|
关节镜用手术工具
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Tecomet, Inc.
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国械注进20192040029
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港澳台器械
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1
|
内六角种植体配件
|
台灣美佳境股份有限公司
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国械注许20193170001
|
国家药监局
2019年2月21日
