广西关于扩大无纸化审批试点范围的通告

　　为贯彻落实《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》（桂政办发〔2025〕45号）要求，持续深化“放管服”改革，巩固前期无纸化审批试点工作成效，进一步提升药品、医疗器械、化妆品政务服务事项审批效率和便利化水平，推动医药产业高质量发展，经研究，决定扩大无纸化审批试点事项范围，有关事项如下。

 

 

　　延续以数字化转型为核心的全流程电子化审批模式，在原有试点基础上扩大事项覆盖范围，实现更多药品监管领域政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，进一步推动政务服务标准化、规范化建设。新增试点事项无需提供纸质申报资料。

 

 

　　（一）原有保留试点事项

 

　　药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案；

 

　　药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请；

 

　　药品流通事项：药品互联网信息服务备案；

 

　　医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案；

 

　　医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）；

 

　　化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。

 

　　（二）新增试点事项

 

　　涉及药品、医疗器械、化妆品生产经营等161个子项（附件1）。

 

 

　　2025年11月15日起，新增试点事项与原有试点事项一并全面实行无纸化审批，企业按要求在线申报。

 

　　未纳入扩项试点的事项，已取得营业执照的，通过“广西统一电子印章管理平台”加盖电子印章提交；科研机构、院校、检验检测机构、非营利性医疗机构等未取得营业执照的，可通过自治政府专网或电子政务外网使用“自治区政府电子印章系统”加盖电子印章提交，也无需提供纸质申报资料。

 

 

　　（一）申报流程：申请人仍通过“广西数字政务一体化平台” 登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件；

 

　　（二）材料规范：沿用原有标准，申报材料需为PDF格式，单个文件大小不超过200M，页面分辨率及尺寸符合要求，电子材料需完整清晰、与原件一致；

 

　　（三）电子印章：申请人通过“广西统一电子印章管理平台” 申领电子印章，按《电子签名法》要求进行电子签章，电子材料与纸质材料具备同等法律效力；

 

　　（四）电子证照：事项办结后，系统生成电子批件并自动推送，原则上不再发放纸质批件，企业可通过一体化平台下载文书、证件。

 

 

　　使用过程中如遇系统操作、材料申报等问题，可联系技术服务团队。

 

　　工作时间：工作日8：00—12：00，15：00—18：00；

 

　　广西数字政务一体化平台技术客服：0771-5895199；

 

　　广西统一电子签章平台技术客服：0771-5595576；

 

　　自治区政府电子印章系统客服（综办信创运维热线）：4001388588；

 

　　自治区药监局技术联系电话：0771—5786483；

 

　　技术服务工作QQ群号：610418385。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.新增无纸化审批事项

 

　　2.一网通办在线电子签章使用说明

 

　　3.广西统一电子印章管理平台通用平台pc端操作手册

 

　　4.广西统一电子印章管理平台通用平台移动端操作手册

 

　　         广西壮族自治区药品监督管理局

 

　　        2025年11月12日